[ 2016-04-26 ] ISO13485醫療器械管理體系認證

ISO13485醫療器械管理體系認證         醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這...

[ 2016-04-26 ] ISO13485認證的適用范圍

ISO13485認證的適用范圍         1.一般性的醫療器械    2.主動植入式醫療器械(active impla...

[ 2016-04-26 ] ISO13485給企業帶來的效益

ISO13485給企業帶來的效益    1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據  2、管理風險并使風險最小化  3、強調能力  4、預防缺陷優先于糾正缺陷...

[ 2016-04-26 ] 醫療事故頻發 企業應重視ISO13485認證咨詢

醫療事故頻發 企業應重視ISO13485認證咨詢     " + __flash__argumentsToXML(arguments,0) + "")); }' readsharedobje...

[ 2016-04-26 ] ISO13485:2003在各個章節的變化要點

ISO13485:2003在各個章節的變化要點          以下是ISO13485:2003在各個章節的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司...

[ 2016-04-26 ] ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同          ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9...

[ 2016-04-26 ] ISO 13485/13488為出口提供通行證

ISO 13485/13488為出口提供通行證     　　ISO13485《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行業標準，國內的醫療器械生產企業只要通過了IS...

[ 2016-04-26 ] 世界各國對ISO13485標準的態度

世界各國對ISO13485標準的態度            不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質量的產品，在醫療行業更是如此。I...

[ 2016-04-26 ] 醫療器械之分類原則

醫療器械之分類原則            醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的...

[ 2016-04-26 ] ISO 13485:2003的十個基本注意事項

ISO 13485:2003的十個基本注意事項     ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。 ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立 ...

[ 2016-04-26 ] ISO13485申請認證的條件

ISO13485申請認證的條件          關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整    20...

[ 2016-04-26 ] 醫療器械企業實施ISO13485認證的流程

醫療器械企業實施ISO13485認證的流程   建立ISO13485體系的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4) 1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求 醫...